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十一五課題“國產拉米夫定優化治療的療效觀察”

2011年4月30日下午，國家十一五課題“國產拉米夫定優化治療的療效觀察”試驗方案討論會暨啟動會在北京唯實大廈成功召開。本課題隸屬國家十一五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項課題“乙型肝炎病毒表型分析技術和耐藥監測網絡的建立和應用(2009ZX10004-314)”，此次課題由中國乙肝治療研究領域的權威專家、中國工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業組織，在全國四個臨床中心開展為期二年的拉米夫定優化治療方案，臨床單位包括都醫科大學附屬北京佑安醫院、中國人民解放軍第302醫院、復旦大學附屬公衛研究中心在內中國大的三家傳染病醫院以及解放軍第88醫院。

本課題次探討國產拉米夫定和阿德福韋酯的優化治療策略，通過測定轉氨酶的水平、檢測HBV DNA的陰轉率、檢測HBeAg的陰轉率和轉換率等指標，為臨床醫生和廣大患者提供國產拉米夫定優化治療的循征醫學證據。同時，試驗進行二次肝穿、檢測耐藥相關位點，以研究肝內乙肝病毒cccDNA檢測技術的建立和其與耐藥相關性。通過前后二次肝穿，評估藥物對組織學的改善，這在全球乙肝治療臨床的優化治療研究中尚屬發，對乙肝治療具有重要臨床意義。同時，所有的檢測均在北大醫學部中心實驗室進行，各中心提供的標本由專業投遞公司運送至北大醫學部進行集中檢測，且所有檢測均采用當今世界上先進的設備、采用國際通用的評價指標，其研究水平處在世界水平。

特別值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進行拉米夫定和阿德福韋酯的優化治療。因而，在新指南的帶動下，各臨床中心老師對本課題積極性很高，犧牲五一假期參加試驗方案討論會暨啟動會，參會人數有20余人。會上，各臨床中心老師就研究設計、入選標準、排除標準、主要及次要評價指標、調整治療的時間節點、安全性及其統計分析等熱點問題展開深入而熱烈的討論。經過討論，進一步完善了治療方案，特別明確了24周作為進行評估并調整治療方案的時間節點。

本課題通過國產拉米夫定和阿德福韋酯的優化治療，可為全中國的臨床醫生和患者提供國產藥物優化治療的策略和療效評價，同時，通過優化治療可提高臨床療效、減低耐藥的發生，減輕患者的經濟負擔，造福廣大乙肝患者。這也是廣生堂藥業“廣播仁愛，關注民生”企業宗旨的生動詮釋。

福建廣生堂藥業專注乙肝藥物的研發，擁有“賀甘定”拉米夫定、“阿甘定”阿德福韋酯、“恩甘定”恩替卡韋三大抗乙肝病毒藥物，擁有全的核苷類似物產品線。

福建廣生堂藥業的“賀甘定”拉米夫定作為個率先上市的國產拉米夫定，是我國個突破國外專利障礙的國產拉米夫定品種，也是擁有國家專利的國產拉米夫定品種，獲國家知識產權局頒發的晶型及制備方法發明專利(ZL200910119632.9)。同時，廣生堂“賀甘定”拉米夫定原料藥及制劑的開發，也是入選“國家十二?五科技重大專項 ”、“重大新藥創制”類別的國產拉米夫定品種，在科技創新方面居全國。

“阿甘定”阿德福韋酯作為國家一類新藥，擁有四項國家發明專利技術，另還分別擁有實用新型外觀設計兩項專利，在同類產品中是專利多、標準高、雜質含量少。“阿甘定”分別被國家發改委、國家財政部、國家工信部列入國家高技術產業化示范項目。

“讓中國更多的乙肝患者都用得起抗乙肝病毒藥物”，廣生堂正是懷著這樣一個夢想一路前行，專注于乙肝治療藥物的研發和生產，用更多優質優價的藥品和真誠的關懷，為每一個人帶去健康和希望，造福社會，造福百姓。