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FDA批準BTT1023治療PSC的孤兒藥資格

根據一項新聞稿，美國食品和藥物管理局(FDA)批準Biotie Therapies 公司的BTT1023治療原發性硬化性膽管炎(PSC)的孤兒藥資格。

原發性硬化性膽管炎(Primary Sclerosing Cholangitis，PSC)，是一種病因不明的肝內和/或肝外膽管進行性慢性膽汁淤積性疾病，目前尚無有效的治療藥物。患者多為年輕人，尤其是30-40歲的男性。PSC是一種罕見的疾病，往往通過偶然機會或者黃疸過程被發現，以膽汁淤積為主要特征。這種疾病往往與炎性腸病(高風險結腸癌)有關，進一步可發展為肝硬化、門脈高壓、肝功能衰竭和膽管癌。PSC的病因不明，但可能與腸道炎癥相關。

BTT1023是一種靶向血管粘附蛋白-1(VAP-1)的人類單克隆抗體。根據制造商稱，目前尚沒有經FDA批準用于治療原發性硬化性膽管炎的治療方案。

研究人員將在一項稱為BUTEO的2a期研究中應用BTT1023。Biotie公司計劃在研究開始之前針對該兩期研究進行一項中期分析;該公司目前預計在2017年上半年納入足夠的治療患者以繼續進行分析。

根據該公司的網站，以前的臨床研究評估了BTT1023治療銀屑病患者和類風濕性關節炎患者的有效性和安全性。以前的研究人員研究了該藥物在炎癥性疾病的臨床前模型，如特定的神經系統情況和慢性阻塞性肺疾病。

歐盟委員會曾在2015年3月授予BTT1023孤兒藥地位。

編譯自：FDA grants orphan drug designation to BTT1023 for PSC.Healio.2016 August 29.