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賽程已過半終點卻不在前方

仿制藥一致性工作無疑是這幾年醫藥行業的重頭戲，從政府到產業再到企業，甚至培訓機構、媒體，無不傾情（傾金）投入。政府方面除國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)、CDE外，還不時請國務院出山發布一些重磅紅頭文件，以彰顯其重要性，協調各方利益，但同時也給CFDA自身套上了緊箍咒。距離2018年大限的賽程已過半，近幾日CFDA卻出現了一致性評價征求意見稿。一些企業家發現，選手已上路，賽程已過半，終點卻不在前方，終點在哪？終點還在征求意見，讓人欲哭無淚。

回顧一下仿制藥一致性評價的歷史進程，早源于2013年2月CFDA發布的《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》，但由于諸多原因又歸于沉寂，僅有少數的幾家國有企業如華藥等開展了部分品種的工作（這些品種已是/將是第一批通過仿制藥一致性評價的品種）。

時間轉眼到了2015年11月，CFDA發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》真正拉響了預備鈴聲，2016年2月《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的發布意味著一致性評價的發令槍打響了。 發令槍響，總體目標基本明確、品種范圍基本明確、時間也明確，但落實到具體企業、具體品種、具體方法的操作層面，卻不知如何下手。于是，接下來就是陸陸續續（斷斷續續）的各種征求意見稿出臺。

其實對于一個技術性很強的新政來說，這些是再自然不過的。但是如果指導文件的陸續出臺、不斷變化，將會對企業造成巨大的損失。

本文就以仿制藥一致性評價重要的參比制劑為例。

發令槍打響后，企業做的第一件事就是確定、購買參比制劑，一旦參比制劑錯了，會猶如參賽選手搞錯了終點，往錯誤的方向越跑越遠。如何選擇參比制劑不僅是技術活，也是政策活。

2015年11月CFDA發布了《關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見》的通知，向社會征求意見。2016年3月《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》正式稿發布，其中就有聽取意見后做出的修正，如增加日本作為可選擇參比制劑的國家等。2016年11月CFDA發布《公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見》，目的就是進一步的規范原來正式稿中尚不完善的指導原則。

至今沒有見到直接對應的正式稿出臺，但在2017年初CFDA發布的《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》和三個技術指南略有呼應。一致性評價中改劑型、改鹽基、改規格品種一直是難點，導向不明，直到2017年2月CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品評價一般考慮》等三個技術指南，這幾個類型總算有個說法。

本以為基本塵埃落定，但是前幾天（2017年6月9日）CFDA又發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》，其中還在著力理順參比制劑的選擇。企業望穿秋水，仿制藥參比制劑目錄卻姍姍來遲。從2017年3月開始，CFDA仿制藥參比制劑目錄終于開始分批發布。參比制劑目錄發布，第二只靴子終于落地了，但卻是幾家歡喜幾家愁——不少企業選錯了參比制劑。

289個品種的仿制藥一致性評價從2015年2月正式發文啟動，到2018年底一共是三年。如今賽程剛剛過半，卻聽見裁判說你跑錯路線了，需要回到起跑線重新開跑。至于終點基本已明確，不過具體在哪兒、如何跑仍在征求意見中。

本屆CFDA雷厲風行，在向國際接軌、向科學接軌方面做出了大動作，并卓有成效。但由于仿制藥一致性評價是個技術活，政府在出臺政策特別是技術性文件時不斷征求意見、不斷修正是可以理解的，但其低估了仿制藥一致性評價的難度和復雜性。

對于企業來說，在規則尚未充分明確的情況下，更應該充分理解文件內容以及背后的科學精神，這基本是一以貫之的。即使選擇的參比和國家參比制劑目錄不一致，也不要急于自我否定，參比制劑不一定只有一個，有些品種未必就是目錄指定的。此外，國內的行業組織或者團體應及時有效地發表企業的意見，讓政府能夠聽到企業的心聲。