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擺脫“洋證據”依賴 中國新藥亟待發力

“中國的藥品說明書依據‘洋證據’制定，那是因為鮮有‘中國新藥’。”7月5日，北京——加州華人生物醫藥企業家論壇在北京經濟技術開發區舉辦，組委會副主席、拜爾制藥公司席科學家劉勝江博士這樣說到，而在“洋證據”基礎上得到的“洋指導”并不一定適合中國人的體質。有研究發現，引進的某降血脂藥的大劑量指導對中國人造成的肌肉損害發生率是標準的10倍。劉勝江說，如果是中國自己研制的新藥，藥品說明書自然而然會依據“中國證據”，然而目前很多藥品是引進國外已上市銷售的產品。業內人士都迫切希望中國可以盡快研制自己的新藥。

這無疑是對中國新藥“誕生”的催促。“保障公眾健康的新藥正在加快審評。”國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說，中國藥品審評制度改革正在推進2.0版。“2015年我國藥品審評積壓2.2萬件，截至目前積壓量已降到5000件以下。”

“幾年前，我們的第一個新藥用了19個月才獲批，現在2個月就可以拿到批件。”北京天廣實生物公司負責人有感而發。

“新藥專利有保護期限，如果完成審評后只剩下三五年，誰還研發新藥?”許嘉齊說，創新藥品審評能力必須加強，由于藥品專利保護期限從申請日起算，美國、日本都實施專利補償期限制度，現在審評改革也正在與國際全面接軌。6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)，國際創新藥會在中國同時上市，中國企業也能同步進行國際注冊。接軌國際幾乎是在“倒逼”評審效率的提高。“我們完善了審評體制，Ⅰ期臨床時申請人就可與審評科學家溝通，”許嘉齊談到，改革的目標是“守護公眾健康、鼓勵醫藥創新、提高產業質量”。

“我非常欣喜能有機會系統地了解中國藥品評審的改革，這正符合了論壇作為‘溝通平臺’的定位，”劉勝江說，“我自己公司的新藥也會到中國參加審評。”