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這件事可能比取消GMP認證更可怕

近日，有關取消GMP認證的消息再次被熱傳。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。雖然不是官方發布的信息，但從其描述的內容以及近年來官方的表態來看，GMP認證似乎真的走到了盡頭。

取消GMP似乎已經順理成章

這些年，取消GMP認證的呼聲斷斷續續。對企業來說，兩證合一將會大大縮減時間成本。

早在2013年，國務院辦公廳在發布的《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》中就次提出兩證件合一的概念：將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2015年，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，按照國務院要求，2016年1月1日起總局會將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將逐步和生產許可相融合，未來GMP認證可能會取消。

2016年，國家食藥總局法制司副司長吳利雅談到藥品管理法修訂情況時稱，適當減少行政許可，取消GMP、GSP認證等。

2017年3月，國家有關部門明確停止GMP認證收費。同月，總局相關人士透露，正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。

監管趨嚴并不會改變

事情至此，一旦修訂的藥品管理法通過審核，取消GMP等認證也就有了法律支持。屆時取消GMP認證將順理成章，兩證合一會是終結果。但是，即便取消了認證，也只不過是將原有的認證程序融入到了新的認證許可中。這是換湯不換藥，更加嚴苛的監管或許還在后頭。

近年來，藥品監管漸趨嚴格。據統計，2016年全國收回170張GMP證書，比2015年多了30張。從數據對比可以發現，CFDA加嚴了GMP認證檢查環節。今年，國家食品藥品監督總局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的舉動傳遞出一個明確的信號：中國藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步實施國際高技術標準和指南。

在全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞明確了接下來的監管理念：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況，而且是持續的合規。他還強調，各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，應該強化監督檢查而弱化許可審批。這就意味著現有的高密度“飛行檢查”還將進一步加劇。

或引進第三方開展飛檢

取消GMP認證也許不會成為醫藥行業發展的一大拐點，但它一定不會是孤立的行動。有消息透露，總局將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動，并正在考慮建立職業化的檢察員隊伍。現在人手不足且不夠職業，隊伍建設勢在必行。

不久前發生的一件事情耐人尋味：第三方公司突臨某家藥企，要開展飛行檢查，這讓企業負責人有點暈：“飛檢不應該是藥監局的事情嗎？怎么變成某第三方公司了？”

事實上，2016年北京市藥監局就次啟用第三方檢測認證機構，參與該市醫療器械GMP現場檢查工作。當時，五大第三方機構來勢洶洶，有人戲稱這是醫械GMP檢查的狼來了。

按照藥監局的現有想法，要實現更高強度的“飛檢”，或許只能通過購買第三方服務的形式來實現。往后第三方飛檢或許并不局限在醫械領域。如果真的如此，那么接下來又會有另一番擔憂：第三方飛檢如何保持公正、是否會存在利益輸送、監管部門是否有意轉移責任等。

當然，既然政府選擇了改革，那么就要讓企業看到希望。就藥企發展而言，把所有的賭注都押在政策之上并不現實。對于藥品流通環節過多的問題，國家出臺相關政策，除去多余的環節；面對現有飛檢人手不足的問題，相關機構允許第三方進入，然而監管不應該是市場化的行為。

近幾年，國家政策一有風吹草動都會刺激醫藥人的神經。政策出來后，是狂歡還是悲鳴，或許只有醫藥人心里才清楚。如果要避免掉坑，關鍵在于把自己修煉好，打鐵還需自身硬。