国产三级久久精品三级91_国产精品久久久久尤物_无码精品国产美女爽到喷出水来视频_亚91超碰国产每日更新_国产一国产一级无码秋霞_无码国产玉足脚交久久麻豆_9久精品久久综合久久_国产对白在线CKPLAYER_国产一区二区三区欧美_自拍欧美国产在线

CFDA司長：GMP、GSP等認證將取消

9月24日，在第9屆中國醫藥企業家科學家投資家大會（原中國醫藥企業家年會）上，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華表示，“局里已經決定取消GMP、GSP、GCP。”

談到GMP、GSP的取消問題時，丁建華在主會現場做起了“民意調查”：當丁建華說贊成取消的請舉手時，在場舉手的藥企老板不過三五個；當問不贊成的請舉手時，只有兩三個藥企人士舉起了手。面對這一問題，幾百位參會人士中猶豫不決、不敢表態的占據絕大多數。

贊成的人士認為，GMP、GSP認證時間長，過程比較麻煩，應該取消；反對者則覺得沒有規矩不成方圓，藥廠各行其是容易出錯；而這“沉默的大多數”，恐怕也是現實中的大多數，他們既不知道到底為什么要取消，也不知道取消了之后他們將迎來什么，更好？還是更壞？

▍GMP、GSP取消的原因

關于為什么取消的問題，丁建華說到，沒有GMP，沒有企業的努力，我們的制藥工業水平絕對達不到現在的高度，但是經過10多年的努力，GMP的理念需要改變。以前并非所有的企業都能達到GMP、GSP的要求，GMP、GSP的存在是有意義的；而對于現在的企業來說，GMP應該是地板，不是天花板。

對此，丁建華打了一個頗為形象的比喻：藥廠本來就應該在平地上走路，你在平地走路需要許可嗎？即使給了這個許可也不代表你就能飛。GMP、GSP在特定的歷史發展階段起到了一定的作用，在中國醫藥發展的早期，藥企需要踮腳才能夠著GMP、GSP，而現在GMP、GSP已經是藥企的低要求。如果藥企仍然把政策上的低要求當成自己的高追求，那么生產出來的產品質量如何能保證？又從何談起中國醫藥的國際競爭力？

此外，GMP、GSP的存在反而容易讓企業懷有僥幸心理。丁建華舉例說，許多企業上午檢查通過，晚上董事長就請客吃飯發獎金。一個GMP認證的有效期是5年，非常靜態，而一個靜態指標是無法約束藥企的日常行為的。再者，企業要建立一個全生命周期理念，不能只看重GMP、GSP的通過。GMP認證是針對生產端的，許多藥廠認為藥品出廠后就與自己無關，其實并非如此。丁建華舉例說，手機、冰箱、空調都有售后服務，藥品怎么能沒有售后服務呢？沒有幾個藥企的質量管理體系能夠覆蓋到廠門之外，但事實上體系中相當重要的一部分是不良反應評價體系，這觸及到患者端，遠在廠門之外。全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限，GMP絕對不是上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時候就應該按照GMP的理念去摸索。

▍GMP、GSP取消的啟示

丁建華說，許多藥企都習慣說產品質量第一，重視產品的安全有效，卻并沒有把產品質量理念跟患者聯系起來。以前企業在質量上有兩個追求：合格和通過，但是真正影響藥品品質的，除了GMP之外還有其他重要因素，其中就包括一個完善的質量管理體系。企業將來需要承擔全鏈條、全生命周期的責任，未來GMP（Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，而不單單只是生產這一環節。在丁建華看來，藥品品質或者藥品質量應該是能滿足患者要求的，不光包括產品的安全有效，還有配套的服務等。中國醫藥產業近20年來的高速發展更多的還只是體現在數量上，整個中國制藥行業的能力不足，但是好像沒有多少企業意識到能力缺失對產品和質量的影響。丁建華認為，人的經驗和能力相當重要，過去總在考慮GMP，卻沒有考慮人為因素和產品質量之間的關系。真正的質量是源于質量思想和質量意識，藥品是生產出來而非檢驗出來的，但是假藥同樣可以生產出來，這就體現了質量意識的重要性。那些反對取消GMP、GSP以及沉默的藥企人士，面臨的恐將是一場意識層面的風暴。

▍CDFA給藥企的忠告

丁建華在現場說到，面對檢查不用準備，事先準備反而容易能查出問題，而且，隨著檢查的頻次達到“隨時隨刻”的程度，企業幾乎是無法準備的。CFDA的飛行檢查能發現大量問題，尤其是日常檢查時沒有發現的問題，丁建華認為，有些缺陷才是真的，100%完美肯定是假的。

據透露，2017年CFDA制定了一個年度檢查計劃，檢查名單中包括466家企業。此外，CFDA正在起草相關重要文件，其中一個是藥品檢查管理辦法。對于未來的CFDA檢查模式，丁建華指出，去年有嚴重問題的企業今年將繼續被檢查，高風險企業面臨的不再是一年查一次或者幾次的問題。他還反復強調，質量管理應該是以患者為中心，而不是為了迎接檢查和檢驗。