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誰已搶得一致性評價“卡位戰”的先機

9月5日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》，仿制藥一致性評價申報資料接收、受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。據CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開始受理仿制藥療效與質量一致性評價工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至藥審中心的一致性評價申請共計12件，分別來自9家企業提交的10個品種12個品規。隨著2018年底大限日益臨近，這場事關生死的一致性評價“卡位戰”有哪些企業已經搶得先機呢？

數據顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個，各占一半比例。在289目錄品種中，前期參比制劑備案和BE臨床試驗備案集中的品種是阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片。在眾多的競爭者中，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司和江蘇黃河藥業股份有限公司一步，率先完成產品一致性評價研究并進入申報階段。從樣本醫院藥品采購數據來看，這兩家企業在所申報品種近年的銷售排名中均處于相當靠后的位置。借助仿制藥一致性評價的契機，兩家企業快速推進一致性評價工作，搶占頭三家通過一致性評價的位置，試圖在市場重新洗牌的過程中實現彎道超車。

類似的還有湖南洞庭藥業股份有限公司率先申報草酸艾司西酞普蘭片一致性評價，數據顯示該品種獲批的生產企業共有5家。樣本醫院購藥數據顯示，湖南洞庭藥業股份有限公司的產品銷售落后于其他企業。艾司西酞普蘭近年來的市場銷售金額增長迅速，5家生產企業均已完成參比制劑備案，其中3家進行了BE臨床試驗備案。湖南洞庭藥業的BE試驗公示時間雖然不是早的，但進展似乎為順利，如能率先通過審評，市場格局或將重構。

獲受理的非289目錄品種預計也將面臨著市場格局的重塑。目前擁有這些品種批文的國內企業不多，市場競爭不算激烈，但國內絕大部分市場份額被原研藥占據，國產仿制藥的市場空間受到擠壓。國內企業搶在第一時間推進仿制藥一致性評價工作，一旦獲得通過，原研藥原有的質量優勢不再，外資企業獨大的現狀或將改變。